Con motivo de la crisis de la COVID.19, el mundo se ha puesto a trabajar, desde el principio de la pandemia, en lograr una vacuna eficaz contra esta enfermedad, que pueda parar la pandemia y volver al mundo a su estado de normalidad.
Desde Edward Jenner (1749-1823), médico inglés, que aprendió de una lechera que decía estar protegida de la viruela porque había contraído viruela vacuna., e han ido desarrollando múltiples vacunas que se emplean a diario en todo el mundo con resultados excepcionales, salvando millones de vidas e impidiendo, como la de la poliomielitis, el desarrollo de invalideces irreparables.
No se podrá insistir lo suficiente sobre la importancia de vacunar a los niños y a la población, en general. Desde que la primera vacuna contra la gripe estuvo disponible en 1945 en los Estados Unidos, se salvan miles de vidas en cada país en la temporada de gripe anualmente.
Existen calendarios de vacunación en todos los países desarrollados, basados en las recomendaciones de le OMS. Las vacunas actualmente disponibles han sido rigurosamente probadas y se evalúa cualquier efecto adverso que pueda aparecer. Con el sistema de farmacovigilancia internacional se garantiza que las vacunas son seguras y eficaces.
De hecho, una vacunas debe de seguir una serie de fases, controladas por organismos internacionales cualificados, son resultados publicados en revistas científicas internacionales de reconocido prestigio. Es por ello, que el tiempo medio de desarrollo de una vacuna ha sido, hasta ahora entre 5 y 10 años.
Con la vacuna contra el SARS.CoV-2 se están acelerando estos tiempos de forma muy significativa, lo que puede hace dudar a la población sobre su eficacia y seguridad.
Estamos en una situación, muy diferente que en los casos de desarrollo de las vacunas anteriores, como explica la Asociación Española de Vacunología. Se están empleando recursos casi ilimitados, la colaboración internacional no tiene precedentes en el desarrollo de ninguna vacuna anterior y se emplea la superposición de las diferentes etapas de la fabricación de vacunas, un mayor número de voluntarios para su ensayo y métodos informáticos de última generación, como el superordenador Folding@home, que aceleran el análisis de los resultados enormemente.
Los grupos antivacunas.
Existen grupos «antivacunas», que niegan la eficacia de las vacunas e, incluso, afirman que son perjudiciales para la salud. Sus ideas están completamente equivocadas y no se basan en evidencias científicas contrastadas: son mera «brujería»; ideas propias de la Edad Media.
La pseudociencia de los grupos «antivacunas» pone en peligro a miles de niños y adultos, privándoles de su derecho a la salud, causando efectos irreparables en los más débiles.
Su «cuerpo doctrinal» se basa en investigaciones aisladas e inconexas, sobre efectos adversos descritos de las vacuna, usando estos estudios sin rigurosidad científica alguna y de forma parcial, para intentar demostrar sus tesis sacando fuera de contexto los estudios que utilizan.
Las vacunas son los fármacos mejor evaluados y controlados de cuantos existen, ya que se han de emplear en una población muy amplia y, a menudo, altamente sensible. Pueden tener efectos adversos, claro está, pero la riesgo-beneficio merece claramente la pena.
No olvidemos que cualquier fármaco de los que tomamos a diario, describe en su prospecto numerosos efectos adversos, que pueden presentarse con frecuencia variable. Si leemos el prospecto del simple Ibuprofeno o la de Aspirina, que tomamos tan a menudo, podremos percatarnos de este hecho. Pensemos qué ocurriría si suprimiésemos los antibióticos en nuestra vida.
La carrera por la vacuna contra la COVID-19
Con demasiada frecuencia, leemos en los periódicos notas de prensa lanzadas por las empresas fabricantes de las principales vacunas, en las que se informa sobre sus éxitos en el desarrollo de sus vacunas.
Existe una carrera entre las distintas empresas farmacéuticas por llegar los primeros a la meta, y utilizan como cauces de comunicación de sus resultados científicos la prensa convencional. Éste no es, de ninguna manera, el método que se debe seguir para comunicar resultados científicos en la investigación, ya que son las revistas científicas de reconocido prestigio las únicas reconocidas para publicar estos resultados de forma imparcial, creíble y ortodoxa.
Las empresas farmacéuticas, con esta metodología, más propia de la antigua carrera espacial, están haciendo un flaco favor al desarrollo científico de sus vacunas, y, lo que es más grave, ponen en tela de juicio la veracidad de lo que se publica, alimentando las especulaciones de los grupos «antivacunas».
Los políticos, en su afán por salvar la economía y razones electoralistas, dan plazo tras plazo sobre cuándo se va a comenzar la vacunación en su país, cuántas dosis de las vacunas más destacadas han adquirido (reservado), y esto tampoco ayuda al normal desarrollo del método científico.
Esta situación de presión constante por parte de las empresas, los políticos, la sociedad y la propia pandemia, somete a los investigadores de las vacunas, inevitablemente, a una situación de estrés nada buena para el sosiego que precisa una labor científica bien hecha.
La fabricación de una vacuna ha de seguir una serie de etapas, perfectamente establecidas, y ser controlada rigurosamente por los correspondientes organismos internacionales. El tiempo de fabricación de una vacuna segura se puede acortar, sin menoscabo de su seguridad y eficacia, con el empleo de técnicas no
Da la impresión de que los objetivos que persiguen con este proceder es hacer subir sus acciones en bolsa para embolsarse pingües beneficios: El CEO de Pfizer vendió más del 60 % de sus acciones el mismo día en que se revelaron por parte de la empresa los excelentes resultados de su vacuna, embolsándose unos 5,6 millones de dólares.
Esta estrategia, más empresarial que científica, está dificultando la confianza de la población en las vacunas que se están desarrollando.
Se pueden acortar los tiempos de las distintas etapas de desarrollo de la vacuna contra la COVID-19, pero siempre hasta cierto punto. «Los ritmos de la naturaleza» son un limitador de la velocidad de desarrollo de cualquier fármaco, se quiera o no.
Además, no olvidemos que se están ensayando tipos de vacunas contra el SARS-CoV-2 con tecnología muy novedosa, que se han empleado nunca con anterioridad y que tendrán que lograr la preceptiva autorización de esa tecnología, cuando se demuestre su inocuidad y eficacia, previamente a su comercialización.
Se están evaluando, algunas de ellas todavía no autorizadas por las agencias reguladoras, como son las vacunas de ácidos nucleicos (ADN y ARN) y las de vectores virales (replicantes y no replicantes).
Etapas generales del ciclo de desarrollo de una vacuna.
Por mucha prisa que todos tengamos existen unas etapas por las que necesariamente tiene que pasar el desarrollo de cualquier vacuna:
- • Etapa exploratoria.
- • Etapa preclínica.
- • Desarrollo clínico.
- • Revisión reglamentaria y aprobación.
- • Fabricación.
- • Control de calidad.
Para acelerar el desarrollo de la vacuna contra la COVID-19, algunas de estas etapas se han hecho simultáneamente, con los consiguientes riesgos que esta estrategia implica, pero la extremada urgencia de la situación en que se encuentra el mundo ante la pandemia, ha llevado a decidir que vale la pena correr algunos riesgos controlados.
Se está fabricando la vacuna, por parte de las empresas farmacéuticas, sin haber conseguido aún la correspondiente aprobación. Además, se están fabricando simultáneamente en todos los países que disponen de las instalaciones adecuadas para ello.
En la etapa exploratoria se produce la investigación básica de laboratorio. Los científicos identifican antígenos naturales o sintéticos capaces de inducir en el organismo una inmunidad activa específica contra un agente infeccioso.
En la etapa preclínica los investigadores utilizan sistemas de cultivos de tejidos o de cultivos celulares y pruebas en animales para determinar si la vacuna candidata producirá inmunidad y para evaluar su seguridad. Muchas formulaciones no pasan a la siguiente etapa porque no producen esa inmunidad o resultan dañinas.
En la etapa clínica se prueba la vacuna en humanos en tres fases, cada vez en grupos más amplios, y se observa la eficacia real de la vacuna así como sus posibles efectos adversos.
«El desarrollo clínico» es un proceso trifásico. Durante la fase I pequeños grupos de personas reciben la vacuna de prueba. En la fase II el estudio clínico se expande y la vacuna se administra a personas que tienen características (como la edad y la salud física) similares a aquellas para las que está destinada la nueva vacuna. En la fase III la vacuna se administra a miles de personas y se prueban su eficacia y su seguridad. Muchas vacunas se someten a estudios formales de fase IV (postcomercialización), después de que la vacuna ha sido aprobada y autorizada.
En realidad, no se ha acabado del todo ninguna de estas etapas, ya que se sigue, y se continuará tiempo, estudiando métodos novedosos de vacunación, el funcionamiento de las vacunas en tejidos celulares, su seguridad, etc. Mientras se está ya con algunas vacunas finalizando la etapa clínica, otras están aún en etapas iniciales.
Mientras se está en la etapa clínica, las empresas farmacéuticas ya están gestionando con las agencias reguladoras encargadas de dar la aprobación a las vacunas (FDA, Agencia Europea del Medicamento, y las agencias concretas de cada país) la documentación necesaria para dicha aprobación. Esta es una forma más de acelerar el proceso de comercialización de la vacuna de la COVID-19.
Las empresas farmacéuticas y las agencias reguladoras han obtenido permisos especiales, «por razón de la emergencia sanitaria» de los distintos gobiernos para acelerar todos estos procesos y que se pueda disponer de una vacuna lo antes posible.
Aspectos éticos y legales de la vacunación contra el CORONAVIRUS.
Se está hablando mucho sobre a quién debe vacunarse primero, ya que no hay medios suficientes para vacunar simultáneamente a toda la población de un país, y mucho menos a todos los habitantes del planeta.
Si en el primer mundo ya va a ser difícil, largo y costoso llevar a cabo una vacunación suficientemente amplia de la población como para acabar con la pandemia, pensemos lo que va a ocurrir en el tercer mundo, con escasos medios sanitarios, logísticos y sin una estructura económica que se pueda hacer cargo de la compra de la vacuna.
Las economías desarrolladas parecen haber tomado la decisión de ayudar al tercer mundo en su difícil tarea de vacunar a sus poblaciones, ya que si no acabamos con la propagación del virus en el mundo, no habremos acabado con la pandemia.
Surge, además, una cuestión ética muy importante: ¿ha de ser obligatoria la vacunación? En la mayoría de los países occidentales existe legislación que se podría utilizar para imponer la vacunación obligatoria contra la COVID, sin embargo, los sanitarios se oponen a que se adopte esta medida, ya que podría producir un efecto bumerán que dificulte la aceptación de la vacunación por parte de la población. La mayoría de los políticos de las democracias occidentales prefieren pensar en un escenario de vacunación voluntaria. Además, si las autoridades gubernamentales implantasen la obligatoriedad de la vacunación, serían responsables civiles subsidiarios en caso de efectos adversos de la misma.
Luis Miguel Pastor García, presidente de la Asociación Española de Bioética y Ética Médica y catedrático de biología celular en la Universidad de Murcia, afirma que la obligación «sería desproporcionada; hay que ir por el camino de la pedagogía sobre la utilidad de la vacuna, con una buena información –trasparente y científica– y conseguir el consentimiento de las personas. Esta concienciación ayudara a que se desarrolle mejor la solidaridad».
Opina que imponer podría «actuar como un boomerang que genere una mayor reticencia». Y, sobre a quién dar prioridad en la inmunización, «me parece que todos estamos de acuerdo en ofrecerla voluntariamente a los más sensibles a la enfermedad o colectivos muy expuestos», afirma.
«Como todo tratamiento que “invade” el cuerpo, la autonomía personal, estas inyecciones necesitan el consentimiento. Es un principio profundo de la bioética», recuerda Àngel Puyol, miembro del Comité de Bioètica de Catalunya y catedrático de ética de la Universitat Autònoma de Barcelona. «Son opcionales y así debe ser».
Ramón Horn Ureña.
Médico, investigador.
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